技术部在与上海医药工业研究院以及国家药品监督管理局药品注册司接触过程中了解到：将在药包材生产企业中推行准入制度和认证制度，并明确了药包材的监管模式。

　　目前，人们对直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材”）的重要认识远远不如药品。药品离不开药包材，特别是一些制剂产品，如喷雾剂、大输液等，本身就是依附于药包材而存在。因此，药包材是药品的重要组成部分，它对于保证药品质量，保证人民用药安全有效，具有重要作用。

　　由于我国经济基础较差，从事药品研究、生产的人员对药包材的意义和重要性认识不够。因药包材选用不当或药包材质量不合格，影响药品质量及用药安全的事件时有发生。在全国药品检验中发现的头孢唑啉钠冻干粉澄清度不合格，而导致不合格的主要原因就是由于使用的胶塞不合格造成的。又如，四川省药品检验所在开展药包材与药物相溶性试验中，发现药用聚氯乙烯硬片并不能有效地防止包装药物的氧化与吸湿，用该材料制成的口服液体瓶在装有含挥发油成分的药品时，同样不能有效防止挥发油成分的损失。

　　目前，我国药包材生产企业的现状是“小、散、乱”，1000多家企业中以“作坊式”企业居多；生产企业少有洁净厂房，生产条件、仪器设备落后，工作人员素质和管理水平较低。相应的，这些企业的产品成本很低，而如中金公司这样规范的药包材生产企业，在厂房、设备、原材的投入上都很大，成本自然居高不下。这些小厂与规范的大厂在市场上打价格战，很明显，这是一种不公平竞争。

　　在这种情况下，需要政府监管部门从我国药包材的实际情况出发，加强对药包材生产管理和标准的制定。通过设置准入条件，逐渐淘汰一些规模小、条件差、技术落后的企业，扶持一些产品质量优、规模较大、生产技术，管理水平较高的企业，从而促进我国药包材整体水平的提高。

　　国家药监局对药包材生产企业提出了新的管理模式：首先，要制定国家统一的药包材标准。其次，要对药包材生产企业实行产品注册制度。第三，要审查药品生产企业在申报药品时是否选用了经过批准的药包材，所选用的药包材是否符合药品品种的包装要求，即要求做好药包材与药品的相容性试验。第四，已批准上市的药品更换药包材应进行申报。第五，要淘汰一些落后的、不能保护药品质量的药包材品种。（技术部 庄铁华）