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我公司参加江苏省药品包装注册技术研讨会
发布时间: 2009-08-10     阅读:

为了帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料,以满足技术评审的基本要求,江苏省医药包装协会组织省内相关包材企业集中学习中检包材函[2014]63号,即中检院发布的《药包材生产技术评审资料申报要求》等六个申报要求。来自中国食品药品检定研究院的孙会敏院长对《药包材生产申请资料审评技术指导原则(征求意见稿)》进行了解读,并就目前征求的部分意见进行了回答与分析。指出今后药包材生产注册走向,下一步有可能取消注册审批,单独注册要求与药品关联,技术审评要求将会更高。

        针对药包材注册申请资料目录中的十二项具体内容评审要求,中检院的杨会英主任逐条进行详解,尤其对包材的配方原材提出不能使用含苯油墨做出明确要求,对产品标准中溶剂残留量做出新的检出限规定等 。提出了包材企业在申报过程中自检报告,相容性试验中容易出现的问题和要求企业的改进方法。对包材企业的实际申报工作帮助很大。省包装协会的黄克诚老师对生产现场核查和洁净度要求做了详细讲解。江苏省医药检测站包材室朱必林主任对省内药包材检测常见问题进行了分析,并且公布了江苏省药包材监管抽样计划。

 药包材是药品的一部分,药包材本身的质量,安全性,使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量有着很重要的影响。为保障用药安全,监管部门和药包材企业都应该重视药包材质量控制。