近日,中金玛泰PTP新工厂药用铝箔产品取得由国家食品药品监督管理总局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》(I 类),注册证号: 国药包字20170699,注册证有效期至2022年8月27日。
为打造一座国内领先的节能、环保药用铝箔示范型生产工厂,PTP新工厂按照GMP规范标准设计建造,引进先进的一次成型印刷涂布生产线和分切设备,并配套印刷在线检品装置,整个新工厂实现环保设备全覆盖,生产能力和生产环境较老工厂都有了很大的提升。
新工厂自2016年5月建成以来,顺利通过了各项验收,同时我们对试生产的多批样品进行权威检测,产品各项指标均达到或超过国家标准《YBBO0152002-2015》。根据《中华人民共和国药品管理法》和《直接接触药品包装用材料和容器管理办法》(暂行)的规定,我们于2016年6月对新工厂的药用铝箔品种向国家食品药品监督管理总局提出了生产注册申请,2017年9月取得了该品种的注册证书。
随着PTP新工厂药用铝箔注册证的获批, PTP产品订单将逐步转入新工厂生产线进行生产,新工厂的正式投入运行对进一步开拓市场,提升企业的竞争力,巩固中金玛泰在医药包装行业中的领先地位起到积极的作用。