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中药用防潮型薄膜包衣材料
发布时间:2009-08-10 14:57     阅读:

不久前北京召开的医药辅料技术研讨会上,专家们提出,近年来,随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功,薄膜包衣技术得到迅速发展,有逐渐取代糖衣工艺的趋势。我国一些保健食品、传统中药片剂、丸剂、颗粒剂,由于其成分的多样性,都存在吸湿性强、易裂片、霉变的缺点。如何通过薄膜包衣技术使中药的全浸、半浸膏片、生药粉片,甚至中药颗粒及微丸具有良好的防潮性能且不影响其崩解,是我国保健产品、中医药应用薄膜包衣材料时要解决的重要课题。
  据国家中药制药工程技术中心主任沈平孃教授介绍,该中心正在完成一项防潮型薄膜包衣材料的研制工作。我国薄膜包衣技术过去几年主要由国外引入,引进的产品一般是为西药成分片芯设计,而应用在中药成分片芯时相当一部分不能达到保质要求。有的软胶囊包裹中药制剂还会变硬、不易崩解,从而影响功效。该防潮型薄膜包衣材料项目则是针对重要成分医药、保健产品的解决方案,在国内相关领域处于领先并有很广的应用性。
  主持防潮型薄膜包衣材料项目的国家中药制药工程技术中心朱莲华工程师告诉记者,影响薄膜包衣材料防潮性的因素包括包衣材料的配方组成以及材料的制备工艺两个方面。
  一个完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑剂、色料及助剂(表面活性剂)。为改善材料的防潮性能,可以选用一种或几种成膜材料组合,通过计算确定材料比例,并由实验验证,以保证薄膜的均匀致密以及对环境中水分适当的排斥力。而增塑剂及其他助剂的使用均是为改善这种作用而引入。
  科研人员采用了一种新型的水性聚合物与其他聚合物复合使用,显示出比其他单一聚合物配方包衣材料更强的防潮能力,即使是醇溶性配方也不例外。更优越的是它具有良好的崩解性能,并通过选择适当的表面活性剂使包衣材料过程更流畅,生产操作时间缩短。
  另外,科学合理的制备工艺是使材料性能充分体现的保证,如材料颜色的稳定均匀和真实重现。在薄膜包衣材料的制备过程中,如何保证各组分充分、合适地分散是关键。包衣材料是一个复合型的配方,其中有不溶性的颗粒,如何使这些不溶性的颗粒均匀分散到胶体溶液中,形成一个稳定的混悬液,从而通过喷雾、干燥的过程形成一层均匀致密的连续薄膜,也是影响到产品最终防潮作用的关键因素。科研人员通过对部分材料进行超细粉碎、包覆处理改性等方法实现了上述技术要求,特别是矿物类的填料,通过填料的微细化及表面改性,改善了矿物粉体和聚合物的相容性,也大大增加了包衣制品良好的光学效应和视觉效果。
  通过对上述两个因素的充分考量,科研人员研制了两种不同防潮能力的薄膜包衣材料———普通防潮型薄膜包衣材料TF—NMP和加强防潮型薄膜包衣材料TF—EMP,并在塑料封口袋包装、温度37℃、相对湿度75%的环境及包装条件下对4个品种中药片剂进行了实验,其中在两种样品上应用,吸湿速度在一定程度上减慢了,两种样品吸湿速度明显减慢。
  朱莲华工程师指出,防潮型薄膜包衣材料对于改善中药固体制剂的防潮能力,提高其稳定性(与产品保质期直接相关)及降低对包装条件的要求十分重要。但吸湿速度的减缓与产品保质期的定量数据需要进行完整的稳定性考察实验来验证。需要注意的是,比较应用不同片芯品种的防潮实验效果时应慎重,因为中药品种不同,其片芯的吸湿能力差别很大,而且片芯的外表面积也会存在差别而使数据不具有相同的比较基础。这也是提示在为某一中药制剂确定包衣工艺解决方案时,首先必须对片芯的性质进行充分地评估了解,应选用合适的薄膜包衣材料和工艺过程参数,使其防潮性能符合相应技术要求,而不能盲目地追求最强的防潮能力。
  据了解,该防潮型薄膜包衣材料项目已通过国家中药制药工程技术中心的产业孵化基地初步实现了在保健食品、中药片剂上的产业化应用,取得了理想的效果。该技术成果正在申请知识产权保护并有望扩大应用在软胶囊等产品中。
(作者/谢玲)

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