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关于药品包装检测标准问题解答
发布时间:2009-08-10 14:57     阅读:
针对部分客户对药品包装检测标准理解方面存在的一些普遍疑问,品质管理部借本刊一并做出解答:
 
1问:YBB00132002中厚度偏差与平均厚度偏差的含义是什么?
 
答:YBB00132002中厚度偏差与平均厚度偏差的含义:
 
厚度偏差:(实测厚度值/理论厚度值)*100%-1
 
理论厚度:是指客户要求的产品结构各层材料的理论总厚度(含油墨及胶层厚度)
 
平均厚度偏差:(极限厚度值/平均厚度值)*100%-1
 
平均厚度:是指产品的实测厚度平均值
 
2问:为何产品结构为PET/LDPE/AL/PE与PET/AL/PE使用同一注册证?
 
答:根据YBB00132002(药品包装用复合膜、袋通则)中有关内容:
 
“注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。”
 
我公司提供给贵公司的产品结构表示形式为:PET/LDPE/AL/PE,含义为第一层采用挤出复合工艺生产,其中的LDPE的主要作用是作为粘合层;这种表示方法为我公司一直沿用。(全干法复合的表示形式PET/AL/PE)
 
不管是采用挤出复合工艺生产的PET/LDPE/AL/PE,还是全干法复合工艺生产的PET/AL/PE,其主要阻隔层均为PET,AL,PE,所对应的产品注册证均为:PET/AL/PE。
 
3问:为何产品结构为PT/AL/PE的药品包装复合膜、袋的溶出物测试液制备要采用制袋浸提方式?
 
答:由于PT这层材质不同于其它塑料材质,其原料是硫酸盐木浆,在试验液制备中,外层PT被浸泡后,有较多的还原性物质出来,所以在溶出物试验的试液制备中采用了制袋方式,将浸提液装入袋内提取的方法。浸提比例为内表面积(cm²)与浸提液的体积(ml)3:1。经过验证后,方法可行。制备好的提取液重金属、易氧化物、不挥发物的检验方法和指标参照了YBB00132002(药品包装用复合膜、袋通则)的要求。(上述表述引自国家药品食品监督管理局关于”玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋标准编制说明”)
 
同样道理,产品结构为:纸/AL/PE的药品包装用复合膜、袋的溶出物试液制备也采用上述方式。

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