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关于水蒸气透过量检测方法的说明
发布时间:2009-05-21 12:56     阅读:
有客户问:YBB00132002规定水蒸气透过量检测方法用杯式法(GB1037-88),而我公司现在采用的是电解法,这两种方法的检测数据有何差别?是否符合标准要求?现说明如下:
 
目前药品包装复合膜检测所依据的行业标准是《药品包装用复合膜、袋》(YBB00132002),针对各种产品结构制定的标准大部分内容均参照该标准。YBB00132002是国家药监局于2002年批准执行的,其规定的水蒸气透过量检测方法是杯式法(GB-1037-88)。在2003年,国家药监局发布了《水蒸气透过量测定法》(YBB00092003),这个标准规定了水蒸气透过量的三种测定方法,即第一法:杯式法;第二法:电解分析法;第三法:重量法。而且指出:“杯式法一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m².24h)的薄膜、薄片”并在《药用包装材料及容器水蒸气透过量测定法标准起草说明》中有如下关于标准项目的说明:
1 第一法:杯式法 适用于药用薄膜、薄片等,方法参照塑料薄膜和片材透水蒸气试验方法 杯式法(GB1037-88)。
2 第二法:电解分析法 适用于透湿数据较小的药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的测定。
 
由于杯式法测定时间长、精度低、可重复性差,大的药品包装企业早已不采用这种方法,我公司生产的产品大部分为高阻隔性材料,水蒸气透过量极低,在2003年以前就已采用电解分析法对水蒸气透过量进行测定。
 
至于这两种方法的检测数据差别有多大,因为没有专门做试验比较过,所以无法做出回答。但从两种检测方法所依据的原理可以看出,电解分析法要精确得多。
 
2003年以前发布的各结构复合膜标准,均明确要求使用杯式法,如YBB00152002(药品包装用铝箔)、YBB00172002(PET/AL/PE)、YBB00242002(PA/AL/PVC);而在2003年后发布的各个复合膜标准均明确要求按YBB00092003第二法(即电解分析法)规定进行,试验条件选择B,如YBB00182004(AL/PE)、YBB00192004(BOPP/VMCPP)、YBB00202004(PT/AL/PE)。   
 
从上述可以看出,YBB00132002在水蒸气测定方法方面的规定实际上已滞后于YBB00092003 ,因此,我公司采用电解分析法是完全可以的。
                                            (品质管理部)

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