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医药包装 挑战与机遇并存 探索与收获同在——2011医药包装新产品新技术项目发布及评价活动暨医药&包装高峰论坛启示
发布时间:2011-11-22 14:28     阅读:

“十一五”期间,医药包装的概念被进一步加强与深化,人们逐渐意识到,包装不仅是医药的组成部分,还是直接关系到医药质量与安全的重要因素。因此,医药包装在医药行业以及消费者心目中的地位日益提升。金秋十月,作为政府部门与医药包装企业之间的最佳沟通纽带,中国医药包装协会精心筹备了“2011医药包装新产品新技术项目发布及评价活动暨医药&包装高峰论坛”,吸引了来自相关政府部门、检测机构、医药生产企业、医药包装企业、医药投资机构等200多位专业人士齐聚北京,集中展示近年来医药包装行业的新产品、新技术,共同探讨医药包装行业的新突破、新发展。本次活动中,即将出台的《医药包装工业“十二五”发展规划》为我们绘制了一幅医药包装行业的发展蓝图,然而,我们也透过这个“窗口”看到了医药包装行业目前存在的一些问题以及面临的挑战。

 

紧追:“十二五”发展快车

 

作为本次活动的主题之一,“医药&包装高峰论坛”通过专题报告的形式,邀请相关政府部门领导、检测机构专家以及医药生产企业顾问为参会企业代表,一一解读了国家对医药包装产业的相关扶持政策、基本药物采购制度、包装与药品的相容性研究等相关内容。权威视点与专业分析不仅为参会企业代表解答了心中的种种谜团,帮助其清醒地认识到自身的不足,也引导了其在“十二五”期间的发展和努力方向。

工信部消费品工业司医药处处长李宏称,《医药工业“十二五”发展规划》有望于近期出台。中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘称,作为重要子规划之一,《医药包装工业“十二五”发展规划》将随《医药工业“十二五”规划》一同出台。目前,《医药包装工业“十二五”发展规划》(讨论稿)正在广泛征集意见和建议,其中大致规划了“十二五”的发展目标:调整行业结构,优化产品结构,促进企业升级和发展、行业升级换代;增强新产品新技术的研发力度,提高企业的自主创新能力,促进制药行业的协调发展;支持技术进步、技术改造,培育具有国际竞争力的医药包装企业;建立完善的医药包装生产质量管理规范,提升企业的管理水平,进一步提高产品质量;制定行业标准化战略,建立合理科学的标准化体系;提高行业准入门槛,减少低水平重复建设。

“十二五”期间,医药包装行业的具体工作内容主要有以下五点:重点发展新型、环保可降解、使用便捷的药用包装材料和容器;积极开发药用包装材料专用原辅材料、添加剂等具有高洁净、高加工性能等特性的原辅材料、注射剂吹灌封生产工艺专用塑料树脂、洁净无菌包装膜等;新型技术开发;开展药品与药用包装材料的相容性研究和安全性评价,重点建立药用包装材料的评价程序和方法;推动制定与实施药用包装材料的生产质量规范。

我们欣喜地看到,近年来我国医药包装企业取得了许多创新研究成果,表明我国医药包装行业的创新水平正在不断提升。作为本次活动的另一主题,“2011医药包装新产品新技术项目发布及评价活动”为这些医药包装新产品新技术提供了一个展示和交流的平台,并给予了客观的评价,共评选出15个一等奖、10个二等奖和24个优秀奖,大大振奋了医药包装企业未来研发创新药包材的信心。主办方表示,其会将这些获奖项目推荐至国家有关部门申报专项资金支持,以鼓励医药包装企业进行自主创新,推进医药包装国产化、高端化进程。记者了解到,近年来医药包装企业一直致力于新型药包材的研究和开发,并取得了显著成绩,这正好满足了一些医药包装企业对国产新型药包材的需求,而这也将促进医药包装行业创新技术与产品的进一步发展。

本次活动不仅展示了医药包装行业的最新研究成果,也为行业提供了一定的政策导向,帮助医药包装行业紧追“十二五”发展快车。

 

正视:严峻挑战

 

然而,我们也不得不正视,医药包装行业在不断发展的同时,也逐渐凸显出一些问题,如自主创新能力弱、包装与药品的相容性研究不够等,以及作为医药行业的附属行业,其承受着来自上游的种种压力,如基本药物招标“唯低价是取”、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)实施等。

1.自主创新能力弱

2010年,我国医药包装工业产值达350亿元,其占医药工业总产值的比例却在下降,且不到10%,远低于发达国家30%左右的水平。这些数据真实地反映出我国医药包装行业自主创新能力弱,高端的生产设备、技术和原材料大量依赖进口的现象。据了解,我国医药生产企业使用进口高端药包材的比例正在逐渐增大,单方面来看,这将不利于促进我国自主研发药包材的推广,从而陷入“死循环”。江苏中金玛泰医药包装有限公司研究开发部高级工程师经理助理张军对记者表示:“我国药包材生产企业使用的原材料大多依赖进口,且许多研发项目都受制于这些进口原材料。我公司曾经有一个项目已顺利进入中期,但由于所用进口粒料的供应商突然停止生产该种粒料,使我们不得不中止该项目。而且,国内原材料供应商大多关注于用量较多、较成熟的原材料,而对一些用量较少、较新型的原材料缺乏研发力度。”

此外,医药包装是一个多学科、多专业的行业,涉及包括玻璃、塑料、化工等学科领域,但由于行业本身规模较小,难以吸引一些大型科研机构以及专业人才对医药包装相关领域的研发项目投入更多的关注。这是因为相比其他领域,医药包装领域的经济效益要小得多。如此一来,医药包装行业高精尖人才缺失的现象日益凸显,加上国家相关部门对这方面的扶持力度也差强人意,这些都是导致医药包装生产企业自主创新能力弱的关键因素。

2.包装与药品的相容性研究不够

随着消费者对医药安全意识的日渐提高,以及近几年医药安全事故的不断频发,包装与药品的相容性开始受到医药行业和医药包装行业的共同关注。简单来说,包装与药品的相容性是指药品在包装内存放的一定时间内,药品无吸附,且包装无迁移现象,否则药品就会与包装产生一定反应,从而使药品失去原有功能,甚至造成负面影响。由此看来,包装与药品的相容性研究是保障药品(如输液剂等)质量和安全的重中之重。但是,由于包装与药品的相容性在最近几年才开始得到重视,且涉及的专业知识较多,相应的研究手段也不够成熟,尚处于起步阶段,因此今后医药行业和医药包装行业还需加大这方面的研究和推广力度。

3.基本药物招标“唯低价是取”

20101119,国务院办公厅印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔201056号)。截至20119月底,共有29个省份出台了新的基本药物采购机制文件,26个省份启动了新一轮采购。然而,各地区不同的基本药物招标模式引起了社会舆论的广泛关注,尤以“安徽模式”为甚。

“安徽模式”以低价的策略应对基本药物采购制度,间接歪曲了基本药物制度推行的目的。而且,这种“唯低价论”其实是一种“劣币驱除良币”的行为,根本无法保障药品的质量和安全。对于位居从属地位的医药包装行业而言,仅医药行业的 “风吹草动”就能引起医药包装行业的“惊涛骇浪”,何况基本药物招标“唯低价是取”。可想而知,医药生产企业在平衡这些“地板价”药品的成本与收益时,势必会将成本压力转嫁给药包材生产企业,本就承受着原材料以及人工成本“一路看涨”压力的药包材生产企业首当其冲成为了牺牲者。2011年,我国一些地区基本药物招标模式严重倾向“安徽模式”,导致部分药品招标价格低于成本价格,这些令人触目惊心的低价格不仅令社会心寒,也着实“揪”住了医药包装生产企业的“心”。

4.新版GMP实施

2011212,历经5年修订、2次公开征求意见的新版GMP正式颁布,并于31起正式施行。新版GMP引入了当代国际上前沿的质量管理理念,不仅提升了我国医药行业的理念,也对我国医药生产过程中的质量管理提出了更高的要求,如明确规定了质量风险管理、设计确认、岗位培训、变更控制、偏差处理、供应商审计、质量回顾分析、持续稳定性考察等新的技术要求。而医药生产企业质量管理体系的全面提升也将对药包材生产企业自身的质量管理带来更严峻的挑战。

 

共创:美好未来

 

本次活动的及时举办让我们清楚地认识到当前医药包装行业存在的主要问题,但这并不是主要目的,认清形势、促进沟通、探讨发展,更好地为《医药包装工业“十二五”发展规划》做准备才是本次活动的真正指向。只有在相关政府部门、医药行业和医药包装行业的共同努力下,才能共创医药包装行业的美好未来。

1.加强自主研发和创新能力

医药行业的发展势必带动药包材需求的增长,同时,医药新产品新技术的不断推出也将对药包材质量提出更高的要求,因此我国药包材生产企业应加强自主研发和创新能力,研制和开发新型、高端的药包材产品,以弥补医药包装行业高端产品领域的不足,通过调整产品结构、优化整体产业结构,平衡中低端与高端药包材产品的比例。与此同时,相关政府部门应加大对医药包装行业高端产业的扶持力度,如对药包材生产企业的重点药包材项目给予经济支持和政策优惠,或者由国家投资立项后再交给药包材生产企业实际执行,增强企业的研发和创新能力。

可喜的是,我们发现在本次活动的获奖项目中,一些新产品新技术已经开始崭露头角。例如,华北制药股份有限公司玻璃分公司的 “高精度一级耐水硼硅药用玻璃管及系列产品的生产、技术” 项目,沧州四星玻璃制管有限公司的 “一级耐水药用中性硼硅玻璃管的研发和产业化” 项目,均填补了我国一级耐水药用硼硅玻璃管产业化的空白。

此外,高精尖人才是保障药包材研发有效进行的关键因素,因此,医药包装企业应积极引进和培养专业人才,同时相关政府部门应给予医药包装企业能力范围之外的政策鼓励与扶持。

2.重点研究包装与药品的相容性

包装与药品的相容性研究主要包括提取研究、相互作用研究(吸附研究、迁移研究)和安全性研究,其是选择药包材的基础,因此在药品设计与研发初期,医药包装行业和医药行业就应及早介入,并进行相关的深入研究,以避免因包装缺乏安全性而导致药品安全事故。

据记者了解,由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责制定的《化学药注射剂与塑料包材相容性研究指导原则》即将于近期正式发布。该原则参考了国外相关指导原则,与我国基本国情相结合,基于风险程度而制定,注重操作性,它的推出将进一步促进医药包装行业及医药行业对包装与药品的相容性的深入研究。

3.基本药物采购制度的完善与应对

基本药物采购制度的完善还要依靠相关政府部门的扶持和配合,如价格主管部门应进一步完善药品价格形成机制,理清药品成本,合理制定零售指导价,对竞争充分的药品探索实行统一定价、定点生产,为完善基本药物招标采购创造条件;采购机构要建立科学的综合绩效评价,避免单纯地把药品价格降幅作为集中采购成效的评价指标;各级政府要在提高配送企业集中度、保障基本药物及时供应以及建立基层补偿机制等方面发挥主导作用。

对于医药包装企业来说,虽然处于从属地位的尴尬使其难有话语权,但也应积极主动地采取措施,以消化在基本药物药包材业务上损失的部分成本,如积极研发新型材料,开拓基本药物药包材以外的业务。张军表示:“我公司会承接一些高端药包材业务,以弥补在基本药物药包材业务上的成本损失。”

4.建立完善的医药包装生产质量管理规范

为应对新版GMP新增条款对药包材生产企业的间接影响,我国医药包装企业应借鉴医药生产企业的质量管理规范,建立完善的医药包装生产质量管理规范,加强药包材生产企业自身质量管理建设,实现从药包材原材料采购、药包材研发到药包材生产整个流程的质量管理和控制。

首先,对于药包材质量的源头—原辅材料的采购,应给予一定的监管,对药包材原辅材料供应商进行定期审核,并实施供应商管理,鼓励优秀供应商,以形成供应、采购的良性循环。

其次,对于药包材研发质量的控制,应引入研发质量风险控制,对潜在质量风险进行识别、评估和预防,以保障药包材新产品的研发质量,帮助药包材新产品顺利通过检测、注册与上市。例如,荣获本次活动新产品新技术项目二等奖的江苏中金玛泰医药包装有限公司的“药品包装材料研发质量风险管理研究”项目,对药包材研发质量风险管理进行了深入的研究与探讨,也表明我国药包材生产企业对研发质量控制的认识程度正在不断提高。

最后,对于药包材生产质量的管理,应参照相关的行业标准制定相应的药包材企业标准,如生产流程的标准化等。此外,药包材生产企业对生产车间的洁净度也要有较高的要求,甚至可以借鉴医药生产企业的相关标准。

 

 

 

2011年是“十二五”的开局之年,医药包装行业已经站在这个“转折点”上蓄势待发,随时准备迎接挑战,吹响进军“十二五”的集结号。

                                                 转自《印刷技术》

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